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【商品名稱】安可晶
【通用名稱】豬源纖維蛋白粘合劑
【規　　格】3.0ml/套（含纖維蛋白原180mg與...
【生產企業】哈爾濱瀚邦醫療科技有限公司
【有效期】36個月
【批準文號】國藥準字S20184004

【成分】...查看更多>本品是一個復合包裝的外用凍干豬源纖維蛋白粘合劑，由凍干纖維蛋白原、凍干凝血酶、凍干纖維蛋白原溶解液、凍干凝血酶溶解液組成，及配合本品使用的一次性使用無菌雙聯混藥包組成。一次性使用無菌雙聯混藥包由臺上附件和臺下附件組成。本品中含有的輔料成份還有：人血白蛋白、甘氨酸、聚山梨酯 80、氯化鈉、枸櫞酸鈉、氨丁三醇、醋酸鈉等。<收起
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安可晶（豬源纖維蛋白粘合劑）說明書

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安可晶（豬源纖維蛋白粘合劑）說明書

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【安可晶藥品名稱】	通用名稱: 豬源纖維蛋白粘合劑商品名稱: 安可晶英文名稱: Porcine Fibrin Sealant Kit 漢語拼音: Zhuyuan Xianwei Danbai Nianheji
【安可晶成份】	本品是一個復合包裝的外用凍干豬源纖維蛋白粘合劑，由凍干纖維蛋白原、凍干凝血酶、凍干纖維蛋白原溶解液、凍干凝血酶溶解液組成，及配合本品使用的一次性使用無菌雙聯混藥包組成。一次性使用無菌雙聯混藥包由臺上附件和臺下附件組成。本品中含有的輔料成份還有：人血白蛋白、甘氨酸、聚山梨酯 80、氯化鈉、枸櫞酸鈉、氨丁三醇、醋酸鈉等。
【安可晶性狀】	凍干纖維蛋白原為灰白色或淡黃色疏松體；按規格加溶解液復溶后應為澄清或微混溶液，可帶輕微乳光允許有少量細小蛋白顆粒，絮狀沉淀。凍干凝血酶為白色或類白色的凍干塊狀物或粉末；按規格加入溶解液，完全溶解后應為無色或淡黃色溶液，可帶輕微乳光，允許有少量細小蛋白顆粒。凍干纖維蛋白原溶解液和凍干凝血酶溶解液均為無色澄明液體。
【安可晶適應癥】	?輔助用于常規手術操作控制出血不滿意的外科止血。
【安可晶規格】	3.0ml/套（含纖維蛋白原180mg與凝血酶1500IU）
【安可晶用法用量】	配制方法: （1）用常規消毒方法對瓶塞以及使用過程中所用一切器具進行消毒。同時，溶液配制過程亦應保持無菌。（2）使用時應提前將豬源纖維蛋白粘合劑從 2 ℃ ～8 ℃ 儲藏柜中取出，靜置至室溫；溶液 A 在使用前 30 分鐘配制為宜，在 37 ℃ 水浴中輕搖促溶更佳。（3）用臺下附件中的紅色標識注射器抽取凍干纖維蛋白原溶解液，注入凍干纖維蛋白原中；靜置 1~2 分鐘，輕輕轉動，使其完全溶解，得溶液 A。（4）用臺下附件中的藍色標識注射器抽取凍干凝血酶溶解液，注入凍干凝血酶中；輕輕轉動，使其完全溶解，得溶液 B。（5）取臺上附件，拉開雙聯注射架到所需刻度處，插入撐板放置于無菌臺上。（6）用紅色標識注射器抽取溶液 A，用藍色標識注射器抽取溶液 B，并分別緩慢注入雙聯注射架上相同顏色標識的注射器內，等量配比溶液 A 和溶液 B。（7）將三通接頭固定在雙聯注射架的錐頭上，根據需要將噴嘴或平頭針緊密安裝到三通接頭的錐頭上，放置手術臺上備用。（8）做腔鏡手術或內窺鏡治療時須選配適用的一次性使用雙腔導管。使用方法（1）使用前等量配比溶液 A 和溶液 B；（2）使用前，根據手術創面大小分別選用噴嘴或平頭針進行噴灑或滴注；（3）本品在 3～10 秒鐘內形成一層半透明薄膜，2～4 分鐘內完全凝固。用量使用的劑量與所要覆蓋的表面積、涂藥方法有關，用 2.0 ml 規格的豬源纖維蛋白粘合劑可以覆蓋面積大約為 20cm2 的創面。為避免粘合劑長時間不被吸收，建議涂抹粘合劑溶液時應盡量使形成的凝膠薄一些。本品臨床單次最大使用劑量為 10 ml。查看完整
【安可晶不良反應】	臨床應用未見嚴重不良反應。偶見因對異體蛋白過敏發生一過性發熱、皮疹，停用后癥狀自動消失。目前國內外同類產品在臨床使用過程中，至今尚未發現因使用此類產品而導致血栓發生的報道。
【安可晶禁忌】	對本品中任何成份過敏者禁用。本品僅供局部使用，嚴禁血管內及心腔內注射。本品禁止單獨使用于大量急速的動脈或靜脈出血。
【安可晶注意事項】	?1. 使用本品前, 請檢查包裝是否破損, 如有破損請勿使用。本產品及產品所用的容器及包裝均為滅菌的一次性用品, 一經開封、使用，所有用過及開封物品均須按生物廢料處理，不可重復使用。 2. 請務必使用本品配套的注射器和注射針，分別溶解、抽吸相應的溶液。 3. 配制溶液 A 和溶液 B 的器具絕對不能混用，以免凝膠提前形成。 4. 注入溶解液后靜置 1~2 分鐘，再輕輕轉動，以免產生氣泡，直至完全溶解，若未完全溶解，易造成針頭阻塞。 5. 使用過程中，若發現噴嘴或平頭針被蛋白凝塊阻塞，請更換一個新的噴嘴或平頭針。 6. 一旦開始輸送膠體就不能往回抽拔注射器活塞否則膠體會阻塞三通接頭，本品不能繼續使用。 7. 用藥之前，需清潔給藥部位，并應盡量使給藥部位干燥。 8. 纖維蛋白原和凝血酶兩組組分配制后應在 4 小時內使用。 9. 動脈及大靜脈的大出血慎用，應緊急采取其他外科止血措施，以免延誤處理。 10. 曾經使用過豬源性產品的患者慎用。查看完整
【安可晶孕婦及哺乳期婦女用藥】	未進行該項試驗且無可靠參考文獻。
【安可晶老年用藥】	未進行該項試驗且無可靠參考文獻。
【安可晶藥物相互作用】	本品在酒精、碘酒或者重金屬存在下引起變性，應避免與這些物質接觸。
【安可晶藥物過量】	未進行該項試驗且無可靠參考文獻。
【安可晶藥理毒理】	凍干纖維蛋白原溶解液溶解凍干纖維蛋白原得到含有纖維蛋白原和 XIII 因子的溶液，凍干凝血酶溶解液溶解凍干凝血酶得到含有凝血酶的溶液。二種溶液的成^分混合時，模擬血液凝固過程的最后一階段，凝血酶斷裂纖維蛋白原的(αA、βB)2 鏈而釋放酸性多肽 A 和 B，使纖維蛋白原轉化為纖維蛋白單體，各單體自發聚集成無橋鍵相連的多聚體；同時凝血酶激活 XⅢ因子，激活的 XⅢ因子在 Ca2 的作用下催化各纖維蛋白單體間兩條γ鏈的谷氨酰氨殘基和賴氨酸的ε-氨基形成共價鍵，最終形成穩定的纖維蛋白多聚體，其呈一種十字交叉、多層、均勻的網狀結構，能夠網羅住紅細胞及有效成份，同時為成纖維細胞及毛細血管的爬行及生長提供了生物支架，能夠達到預期臨床治療效果。
【安可晶藥代動力學】	未進行該項試驗且無可靠參考文獻。
【安可晶貯藏】	2-8℃避光保存和運輸，避免冷凍。
【安可晶包裝】	一套豬源纖維蛋白粘臺劑包裝內含：玻璃瓶裝凍干纖維蛋白原1瓶；玻璃瓶裝凍干凝血酶1瓶；玻璃瓶裝凍干纖維蛋的原溶解液1瓶；玻璃瓶裝凍干凝血酶溶解液1瓶；豬源纖維蛋白粘合劑說明書1份；配制藥液所需的一次性使用生物蛋白膠配制器一套，其中臺下附件含：配藥器2支，配藥針2支；臺上附件含：配藥器2支，噴針2支，噴頭2支，三通1支，雙聯架 1副，雙腔推液器1個，支架1個。
【安可晶有效期】	36個月
【安可晶執行標準】	YBS05362019
【安可晶批準文號】	國藥準字S20184004
【安可晶上市許可持有人】	哈爾濱瀚邦醫療科技有限公司
【安可晶生產企業】	哈爾濱瀚邦醫療科技有限公司