通用名稱：枸櫞酸鉍雷尼替丁片
商品名稱：金得樂
英文名稱：Ranitidine Bismuth Citrate Tablets
漢語拼音：Juyuansuanbi Leinitiding Pian

枸櫞酸鉍雷尼替丁
化學名稱：N-甲基-N-[2-[[[5-[(二甲氨基)甲基]-2-呋喃基]-甲基]硫代]乙基]-2-硝基1,1-乙烯二胺枸櫞酸鉍鹽。
分子式：C13H22N4O3S.C6H5BiO7
分子量：651

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯類白色或微黃色。

適用于治療良性胃潰瘍，活動性十二指腸潰瘍；聯合克拉霉素治療幽門螺桿菌陽性的活動性十二指腸潰瘍，能顯著降低潰瘍復發(fā)。

0.2g

成人每次0.4g，每日二次，飯前或飯后服。
治療十二指腸潰瘍：每次0.4g，每日二次，療程4周。
治療良性胃潰瘍：每次0.4g，每日二次，療程6～8周。
治療幽門螺桿菌陽性的十二指腸潰瘍：枸櫞酸鉍雷尼替丁片每次0.4g，每日二次，療程4周；首兩周聯用克拉霉素0.5g，每日二或三次（每日總劑量1～1.5g）。

過敏反應：罕見，包括皮膚瘙癢，皮疹等；
胃腸功能紊亂：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、胃痛、便秘；
肝功能異常：一過性轉氨酶（ALT和AST）異常；罕有粒細胞減少；
中樞神經系統(tǒng)紊亂：偶見頭暈、頭痛失眠、味覺異常，罕見震顫；
也可出現與雷尼替丁相關的不良反應。

1. 對枸櫞酸鉍雷尼替丁或其任何組分過敏者禁用。
2. 重度腎功能損害者禁用。

不建議用于孕婦和哺乳期婦女。

尚無有關兒童使用本品的研究資料，因此不宜用于兒童。

1. 老年患者（≥65歲）若用藥后僅血清雷尼替丁升高，而血清枸櫞酸鉍不高于普通人群，則一般無需調整劑量；
2. 腎臟清除率下降，有可能使老年患者血清雷尼替丁和枸櫞酸鉍升高，若肌酐清除率<25ml/min則禁用本品。

1. 與克拉霉素聯用時，機體血清雷尼替丁、枸櫞酸鉍及14-羥克拉霉素的濃度分別增加57％、48％及31％；
2. 與大劑量抗酸藥（170mEq）合用，血清雷尼替丁濃度下降28％，血清枸櫞酸鉍的濃度也下降；
3. 與阿司匹林合用，乙酰水楊酸的吸收輕度下降；
4. 食物可降低鉍劑的吸收，有實驗表明餐后服用800mg枸櫞酸鉍雷尼替丁，其吸收率及吸收度較餐前半小時服用者分別下降50％及25％，但不影響臨床療效。

1. 大、小鼠灌服本品2000~4000mg/kg，相當于人推薦劑量的15~30倍，可致實驗動物震顫、角弓反張、呼吸困難甚至死亡；
2. 動物急毒研究發(fā)現，使用大劑量枸櫞酸鉍雷尼替丁可能導致腎毒性；
3. 用藥過量時，可采用洗胃清除胃內殘留的RBC，血液透析清除血漿中的枸櫞酸鉍和雷尼替丁，并給予適當的支持療法。

本品為制酸藥和鉍劑的復合體，可通過抑制胃酸分泌、抑制胃蛋白酶、抑制幽門螺桿菌、在胃粘膜表面形成保護隔離層等多種途徑，發(fā)揮抗消化性潰瘍的作用。本品小鼠口服LD50值為3723.05(3475.84～3987.84)mg/kg；靜脈注射LD50值為52.28(48.69～56.13)mg/kg。大鼠口服本品（800，400，100mg/kg）及Beagle狗口服本品（400,50mg/kg），連續(xù)90天，均未發(fā)現明顯的毒性作用。Beagle狗大劑量組給藥90天后尿常規(guī)檢查發(fā)現紅細胞和蛋白，停藥后逐漸恢復，未見延遲毒性反應。無致突變作用，無致畸胎作用。

本品400mg口服后，在胃中解離成枸櫞酸鉍與雷尼替丁。其中，雷尼替丁血漿濃度峰值Cmax為453.4±119.7ng/ml；達峰時間Tmax為 2.23±0.53hr；血漿蛋白結合率為15％；吸收率和吸收度隨給藥劑量增加（至1600g）而成比例增加；血漿半衰期為2.25±0.38hr；在體內主要代謝為N-氧化物、S-氧化物、N-脫甲基代謝產物，分別占給藥劑量的4％、1％和1％；其中30％經腎臟排泄。鉍的吸收低于攝入量的1％，其吸收率和吸收度不隨劑量的增加而增加（口服RBC劑量大于800mg時），血漿半衰期為2.8～3.1h，大于99％的鉍在胃腸道中不吸收，直接排出體外。

遮光，密封，在干燥處保存（10～30℃）。

包裝材料：鋁箔 藥用復合硬片；
包裝規(guī)格：（1）每板6片，每盒2板；（2）每板8片，每盒1板或每盒3板

24個月

國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準 WS1-(X-192)-2004Z

國藥準字H20050670

麗珠集團麗珠制藥廠