通用名稱；人城毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑盒（膠體金法）商品名稱：早早孕檢測試劑英文名稱： Diagnostic Kit for Human Chorionic Gonadotrophin（HCG）（ Colloidal Gold）

條型：1人份／盒，2人份／盒，5人份／盒，10人份／盒，20人份／盒，25人份／盒，50人份／盒，100人份／盒，200人份／盒卡型：1人份／盒，2人份／盒，5人份／盒，10人份／盒，20人份／盒，25人份／盒，30人份盒，40人份盒，50人份／盒，100人份／盒筆型：1人份／盒，2人份／盒，5人份／盒，10人份／盒，20人份／盒

適用于測定婦女尿液中10mIU/ml以上的人絨毛膜促性腺激素（HCG）水平，用于早期妊娠的輔助診斷。

本試劑運用雙抗體夾心免疫膠體金層析技術檢測尿液中10 mlu／mll以上的人絨毛膜促性腺激素HCG）。檢測時，當待測樣本中的HCG濃度等于或高于最低檢出限時，將與膠體金標記的抗β－HCG單克隆抗體反應形成復合物，在層析作用下反應復合物沿著硝酸纖維素膜向前移動，被硝酸纖維素膜上檢區（T）預先包被的抗a－HCG單克隆抗體捕獲，最終在檢測區（T）形成一條紅色反應線，此時檢測結果為陽性，提示懷孕。當待測樣本中HCG濃度低于最低檢出限時，檢測區（T）無紅色反應線出現，此時檢測結果為陰性，提示未懷孕或尿液中HCG濃度未達到10mUml。無論待測樣本中是否含有HCG，質控區（C）都會形成一條肉眼可見的紅色反應線，這是判斷樣本量是否足夠、層析過程是否正常的標準，同時也作為本試劑的內控。

試劑盒由試紙條、塑料盒（卡型、筆型）和說明書組成，試紙條上的主要成分有：a) 人絨毛膜促性腺激素（α-HCG）抗體（固定在硝酸纖維素膜上）；b) 抗鼠IgG多克隆抗體（固定在硝酸纖維素膜上）；c) 膠體金標記的抗β-HCG單克隆抗體（固定在玻璃纖維上）；d) 其他試紙條支持物。

4℃～30℃保存，不得凍存，產品有效期為36個月。鋁箔袋開封后，試劑條/卡/筆應在1小時內使用。

無。

尿液收集應使用一次性尿杯或潔凈容器。任何隨意尿液（新鮮晨尿最佳）均可適用本試劑條/卡／筆，如尿液不能及時送檢，應置4℃冰箱保存，測試前尿液應恢復至室溫。2天以上的尿液不適用于本試劑條/卡／筆。

（見條型卡型／筆型操作圖A、B、C）測試前請仔細閱讀使用說明書，測試應在室溫下進行。1．沿包裝鋁袋切ロ部分撕開，取出試劑條/卡／筆1）若為條型，將試紙條標MAX”一端漫入到尿液中，尿液液面不得超過＂MAX＂標志線，待尿液爬至觀察區后取出試條平放，也可將試條一直放在尿樣中。2）若為卡型，用小吸管吸取尿液，加入4滴（約120u1）到檢測卡的加樣孔中。3）若為筆型，除去筆帽，小便時將尿液直接淋在檢測筆的吸尿棒上，注意接尿時請勿超過箭頭及淋濕觀察區，使尿液盡可能浸濕吸尿棒頭，待尿液爬至觀察口后取出平放。2．3～5分鐘觀察結果，10分鐘后顯示的結果無效。

無。

（見條型卡型筆型操作圖D）陽性（懷孕）：檢測區（T）及質控區（C）各出現一條紅色反應線，檢測區（T）顏色淺于質控區（C）顏色時，表示可能剛懷孕，請隔天用晨尿重測確認。陰性（未懷孕）：僅在質控區（C）出現一條紅色反應線。無效：質控區（C）無紅色反應線出現，表示測試錯誤或無效。

1．本試劑測試結果為初期HCG定性的檢測結果，不能確定其濃度。2．某些疾病如宮外孕、卵囊腫等能夠產生陰性或無規律結果；注射或使用黃體酮、雌激素等溦類藥物時會影響試結果，若質疑檢結果，建議重復檢測或去專門實驗室進一步確認，并結合臨床癥狀進行綜合判斷。3．測試樣本不新鮮、不潔凈或有雜質等均會干擾測試，產生錯誤結果。4．測試裝置不潔凈或操作不當會產生錯誤結果。

1．陽性特異性：對含500 mlU／mlhLH（人促黃體生成素）、1000mlU／mlhfsh（人促卵泡刺激素）及1000mlU／mlhTSH（人促甲狀腺素）的10 mlU／ml人絨毛促性腺激素（HCG）液平行檢測三次，結果均為陽性。2．陰性特異性：對含500mlU／ml h lh（人促黃體生成素）、1000mlU／ml hFSH（人促卵泡刺激素）及1000 mlU／ml hTSH（人促甲狀腺素）的0mlU／ml人絨毛促性腺激素（HCG）液平行檢測三次，結果均為陰性3、最低檢出限：對HCG標準品進行檢測。最低檢出限不高于10mlU／ml4．精密度4．1北內精密度：隨機抽取同批試劑10份，對1份HCG精密度參考品平行測定10次，結果均為陽性，顯色度均一。4．2批間精密度：取連續三批試劑各10份，各對1份HCG精密度參考品平行測定10次，結果均為陽性，顯色度均一。

1．本品僅用于人體尿液檢測。2．本試劑為一次性使用體外診斷試劑，請在有效期內使用，切勿重復使用。3．內包裝破損、開封，請勿使用。4．本品若從冰箱取出，應恢復室溫再打開包裝。5．質控區無紅色反應線出現，測試結果無效，需用新的試劑條卡筆重測。6．當HCG濃度很高時檢測線很明顯，對照線可能變得很弱，屬正常現象。7．當HCG度超過50.000mlU/ml是可能發生的狀效應（懷孕2~3月），檢測結果可能會出現陰性，應當稀釋后再測。8．本試劑不適用于腫瘤診斷。9．若原液試為陰性時被測者仍懷疑有懷孕可能，可在48－72小時后重新收集晨尿再次測定。10．已使用的試劑條／卡潷請妥善處理，不得隨意丟棄。11．鋁箔袋內千燥劑，不得內服。12．本試劑檢測結果僅供參考，請以醫師診斷為準13．使用本試劑過程中如有任何問題及建議，請致電800－999－426