通用名稱：鹽酸奧洛他定滴眼液 英文名稱：Olopatadine Hydrochloride Eye Drops 漢語拼音：Yansuan Aoluotading Diyanye

本品的主要成份為鹽酸奧洛他定，其化學名稱：11-[(Z)-3-(二鉀胺)丙烷]6-11-二氫二苯(b.e)庚英-2-乙酸鹽。 化學結構式： 分子式：C21H23NO3·HCl
分子量：373．87
防腐劑：0.01％苯扎氯銨
輔料為：磷酸氫二鈉，氯化鈉，稀鹽酸和氫氧化鈉，注射用水。

本品為無色至淡黃色澄明液體。

用于治療過敏性結膜炎的體征和癥狀。

0.1％(5ml:5mg,按C21H23NO3計算)

推薦劑量為患眼每次1-2滴，每日2次，間隔6-8小時以上。

已有報告，用藥后頭痛的發生率為7％。 下列不良反應已有報告，發生率小于5％：乏力，視力模糊，燒灼或刺痛感，感冒綜合征，眼干，異物感，充血，過敏，角膜炎，眼瞼水腫，惡心，咽炎，瘙癢，鼻炎，鼻竇炎及味覺倒錯。相當一部分的不良反應和疾病本身的癥狀相似。

對本品任何成份過敏者禁用。

1．只限眼局部滴用，不能注射。配戴角膜接觸鏡的患者，使用本品時，請勿配戴角膜接觸鏡。 2．購買時，如果發現封口損壞或破裂，請勿使用。 3．為避免污染瓶口藥液，使用時不要使瓶口接觸眼瞼或眼周皮膚。 4．不用時請將瓶口擰緊。 5．請將本品放于兒童接觸不到的地方。 6．本品開蓋四周后應不再使用。

妊娠：妊娠類別c：在大鼠和兔子中未發現奧洛他定有致畸胎作用。然而在器官發生期大鼠用600mg／公斤／日，或最大人眼推薦用量的93，750倍時；兔子用400mg／公斤／日，或最大人眼推薦用量的62，500倍時，胎兒成活率下降。在孕婦方面尚無適當的對照研究。因為動物研究并不總和人的反應一樣，當本品對母親的好處大于對胚胎或胎兒可能的危險時，孕婦可用此藥。 哺乳期婦女：口服此藥的哺乳期大鼠的奶中發現含有奧洛他定。還不知道眼局部滴用后是否會有足夠量的全身吸收，以致在母乳中可測到藥物。不管怎樣，哺乳的母親用本品時應謹慎。

尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

藥理作用： 奧洛他定是肥大細胞穩定劑及相對選擇性組胺H1-受體拮抗劑?；铙w和體外實驗中均能抑制I型速發型過敏反應。奧洛他定對α-腎上腺素能受體、多巴胺受體、毒蕈堿I型和Ⅱ型受體及5-羥色胺受體沒有作用。 毒理研究： 致癌作用、致突變和對生育功能的損害： 以500mg／公斤／日和200mg／公斤／日的劑量分別給小鼠和大鼠口服奧洛他定，未引起癌變。按每滴40μl算，這些劑量比最大的人眼推薦用量大78，125和31，250倍。在體外進行的細菌逆轉突變試驗，體外哺乳動物染色體畸變測試或小鼠微核試驗等未觀察到誘發突變的可能性。給雄和雌的大鼠口服最大人眼推薦用量的62，500倍劑量的奧洛他定后，生育指數稍有下降且受孕率下降；口服最大人眼推薦用量的7，800倍時未發現影響生育功能。

在人類局部滴眼后，只有極少量奧洛他定進入全身循環。在兩次有關健康志愿者(共24人)的研究中，雙眼滴用0.15％的奧洛他定滴眼液，每12小時一次，共用二周，血漿濃度普遍低于可檢測值([0.5ng／ml)。 僅在用藥后2小時內有些血漿樣本中可檢測到奧洛他定，濃度為0.5至1.3ng／ml。血漿半衰期約為3小時，主要由腎臟排出約60-70％的原藥。在尿中發現兩種代謝產物單一去甲和N-氧化物，濃度很低。

遮光、密封，4-30°C保存。

低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶，1瓶/盒

24個月

國藥準字H20183099

企業名稱：齊魯制藥有限公司

2018年04月28日