艾坦不良反應會很嚴重嗎？隨著人們生活節奏的加快、工作壓力的增大以及飲食環境的惡化等，現代人罹患胃癌的概率顯著上升，如何有效預防、治療胃癌一直是人們關注的熱點。2014年12月21日，由恒瑞醫藥自主研發的用于治療晚期胃癌的藥物--艾坦（阿帕替尼）正式上市。

 

　　艾坦不良反應會很嚴重嗎？臨床試驗資料為確定藥物可能引起的不良事件及其近似發生率提供了一定的依據。由于臨床試驗的條件變化大，試驗中觀察到的一個藥物不良事件的發生率不能直接與另一個藥物的臨床試驗觀察到的不良事件發生率相比較，也可能不能反映臨床中的實際發生率。

 

　　有關甲磺酸阿帕替尼應用于晚期胃癌的不良反應信息主要來自一項3期、多中心、隨機、安慰劑對照臨床試驗（n=267）。受試者均為二線化療失敗的晚期胃癌患者，試驗中排除了ECOG（東部腫瘤協作組織）體力狀態評分為2分及以上患者、有胃腸道出血傾向的患者、藥物不可控制的高血壓患者、凝血功能異常患尿蛋白陽性患者、膽紅素≥1.25倍正常值上限的患者、4周內進行過大手術傷口未愈合的患者。176例患者服用本品850mg qd治療。72%的受試者接受了2個周期或以上的治療（28天為一個周期）。試驗組和安慰劑組不良反應（根據美國國家癌癥研究所通用不良反應分級標準NCI-CTC AE3.0判斷）發生率分別為92.05%和71.43%，3/4級不良反應的發生率為51.7%和24.18%。常見不良反應（發生率≥5%）中，試驗組與對照組發生率有統計學差異的不良反應包括血液學毒性（白細胞減少、粒細胞減少、血小板減少）和非血液學毒性（蛋白尿、高血壓、手足綜合征、乏力、聲音嘶啞）。試驗組與對照組的嚴重不良反應發生率分別為6.25%和6.59%，常見的嚴重不良反應均為上消化道出血。另外一項在二線治療失敗的晚期胃癌中進行的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的2期臨床研究（n=141）提供了支持數據。該研究中接受850mg qd治療的受試者共47例。研究人群基線特征與3期相似。850mg qd 組有35例患者接受了2個周期或以上的治療（28天為一個周期）。850mg qd組和安慰劑組不良反應（根據NCI-CTC AE3.0判斷）發生率分別為78.72%和56.25%，3/4級不良反應發生率分別為34.04%和16.67%。特別關注的不良反應血壓升高：在阿帕替尼治療胃癌的3期臨床研究中，試驗組共62例（35.23%）患者出現血壓升高，其中8例為3級血壓升高，未發生4級血壓升高；安慰劑組有5例出現血壓升高（5.49%），均為1/2級，無3/4級血壓升高發生，兩組均未出現高血壓危象。發生血壓升高的患者大多在服藥后2周左右發生，多數患者一般可通過合并使用降壓藥使血壓升高得到良好控制。蛋白尿：在3期臨床研究中，試驗組共78例患者（44.32%）出現蛋白尿，其中4例為3級，未發生4級蛋白尿；安慰劑組共15例患者（16.48%）出現蛋白尿，均為1/2級，無3/4級蛋白尿發生。蛋白尿一般在服藥后3周左右發生，可通過暫停給藥或劑量下調而緩解。手足綜合征：在3期臨床研究中，試驗組共49例患者（27.84%）發生手足綜合征，其中15例為3級，未發生4級手足綜合征。安慰劑組有1例患者（1.10%）發生2級手足綜合征。手足綜合征多在服藥后3周左右發生，對癥治療可減輕。出血：在3期臨床研究中，觀察到的出血癥狀包括消化道出血、嘔血、咯血、大便潛血、尿潛血、皮膚出血點、肝轉移灶破裂大出血等。試驗組和對照組出血的發生率分別為19.89%、24.18%，中重度出血發生率分別為3.41%、7.69%。發生大便潛血的患者一般在服藥后第1周期內發生。心臟毒性：在3期臨床研究中，試驗組和安慰劑組分別發生5例（2.84%）和1例（1.10%）心電圖異常，包括竇性心動過緩、部分ST-T改變、心率減QT間期延長、急性心肌梗塞等。肝臟毒性：在3期臨床研究中，肝臟毒性包括服藥后轉氨酶、膽紅素、堿性磷酸酶、r-谷氨酸轉肽酶、乳酸脫氫酶升高等，試驗組與安慰劑組發生情況無顯著差別。肝酶異常多數在服藥后第2周期開始發生。

 

　　腫瘤科藥師溫馨提醒：艾坦服用方法：口服，餐后半小時服用（每日服藥的時間應盡可能相同），以溫開水送服。療程中漏服阿帕替尼的劑量不能補充。

 

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