3月10日，在第十七屆諾和諾德糖尿病論壇（NNDU）上，諾和諾德宣布新一代超長效基礎胰島素類似物諾和達（德谷胰島素注射液）在中國上市。“一日一次”和“有效降低嚴重低血糖風險”是其主要賣點，也是其對抗市場主要競爭對手的武器。

 

　　中國1.14億糖尿病患者人群對于這個世界上任何藥企都是兵家必爭之地，市場競爭之激烈不僅僅體現在終端市場的寸土必爭上，也體現在前沿新藥研發的日新月異上。據統計，2016年全球糖尿病藥物的市場規模就已經達到600億美元。而現在，已經在胰島素市場中占據領先地位的諾和諾德在中國又有了新武器——新一代超長效基礎胰島素類似物諾和達（德谷胰島素注射液）近日正式在中國上市。

 

　　據了解，諾和達在中國的上市速度是超出諾和諾德此前的預期的——受益于近年來CFDA在新藥審評方面的改革，諾和達被納入新藥上市申請優先審評程序，因此僅用25個月走完了在中國臨床上市的整個過程；中國新藥與全球新藥的上市時間差正在進一步的縮短。

 

　　也正在受到中國藥審改革政策的鼓勵，諾和諾德2017年底在美國獲批的一周一次的長效GLP-1類似物降糖藥索馬魯肽也加快了在中國臨床審報的進程。“在我們的全球計劃中，中國市場的重要性已經提到了最高，我們的研發計劃幾乎與美國、歐洲、日本市場是同步進行的。”諾和諾德中國醫藥部副總裁張克洲介紹道。

 

　　那么諾和達與此前中國市場上的其它胰島素產品有何不同？中華醫學會內分泌學分會主任委員、中國人民解放軍總醫院內分泌科主任母義明表示：“諾和達和既往的基礎胰島素類似物相比，可以顯著降低低血糖發生的風險，為糖尿病患者和醫生提供了更高質量的血糖管理工具。”

 

　　1.超長作用，平穩降糖

 

　　數據顯示，我國約有1.14億糖尿病患者，其中46.4%的患者得到確診 ，這也是諾和諾德所提出來的“半數規律”，其中僅有12.9%的患者得到了有效的血糖控制 。在糖尿病治療達標率低的嚴峻挑戰下，北京醫院內分泌科主任郭立新表示：”隨著糖尿病患病率的不斷升高，我們期待出現新的藥物以滿足現今糖尿病臨床治療的需求。”

 

　　諾和達能有效降低糖化血紅蛋白（HbA1c），其安全達標率（HbA1c <7.0% 且無確證的低血糖）更高，并使患者嚴重低血糖的發生率顯著降低86%，夜間確證的低血糖發生率顯著降低36% 。多項國內外大型臨床實驗研究證明，諾和達相比較以往的基礎胰島素，在有效降糖的同時，安全性上更具優勢，能夠實現“平穩降糖、輕松達標”的高質量血糖管理目標。

 

　　在談及諾和達的研發歷程時，張克洲介紹說：“使藥物的作用曲線盡可能接近生理性胰島素分泌曲線是諾和達研發靈感的主要來源。諾和達 具有獨特的分子結構，形成可溶的多六聚體長鏈，在注射部位形成胰島素儲庫，緩慢而持續的釋放出德谷胰島素單體，進入血液循環，從而實現諾和達42小時超長效的作用時間 。” 諾和達每日一次注射，其超長效平穩的降糖特點，能夠使患者在需要時獲得靈活時間注射的便利體驗。同時，新一代預填充注射筆諾和達暢充的推出，也進一步提升了其使用的便利性。

 

　　2.重磅新藥提高糖尿病治療達標率

 

　　諾和達作為新一代超長效基礎胰島素類似物，在中國國家食品藥品監督管理總局的藥品審批過程中，被納入新藥上市申請優先審評程序的糖尿病治療藥物。中國人民解放軍總醫院潘長玉指出：“全球研究及在中國進行的3期注冊研究（BEGIN：ONCE中國隊列研究）等眾多臨床試驗證明，諾和達具有平穩、安全、有效控制血糖的特點，這說明該藥物能夠成為一個適合中國糖尿病患者的優秀治療方案。” 此外，來自日本、德國和其它歐洲已上市國家及地區的真實世界研究（RWE）還顯示，由既往基礎胰島素轉為諾和達可以進一步降低患者糖化血紅蛋白水平，減少低血糖事件及胰島素劑量；在改善患者生活質量的同時減少治療成本，是一種經濟、有效、優質的臨床管理治療方案 。

 

　　諾和諾德中國區副總裁葉樸（Jeppe B. Theisen）表示：“諾和諾德一直以患者為中心， 深入了解糖尿病患者未被滿足的需求，為患者提供更好的治療方案，提升他們的生活品質。我們相信，諾和達在中國的全面上市能夠為醫生提供更優化的‘控糖武器’，從而提升中國糖尿病治療達標率。”

 

　　來源：E藥經理人

 

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