2021年7月23日，上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司提交的5.1類新藥磷酸索立德吉膠囊（曾用名磷酸索尼德吉膠囊）上市申請(qǐng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療基底細(xì)胞癌（BCC）。

　　圖片來源：NMPA

 

　　據(jù)了解，磷酸索立德吉是瑞士諾華（Novartis）研發(fā)的一種口服選擇性Smoothened（SMO）抑制劑，SMO是一種跨膜蛋白，是Hedgehog（Hh）信號(hào)傳導(dǎo)通路的一部分，該通路在干細(xì)胞維持、組織修復(fù)、晚期基底細(xì)胞癌中發(fā)揮關(guān)鍵作用。

 

　　此前，美國FDA于2015 年 7 月 24 日加速批準(zhǔn)磷酸索立德吉上市，用于治療手術(shù)或放療后復(fù)發(fā)的局部晚期基底細(xì)胞癌，或不能手術(shù)或放療的基底細(xì)胞癌患者。同年的8 月 13 日獲歐盟批準(zhǔn)上市。

　　圖片來源：CDE

 

　　在中國，磷酸索立德吉用于手術(shù)或放療后復(fù)發(fā)的局部晚期BCC的成年患者，或不宜手術(shù)或放療的患者的新藥上市申請(qǐng)于2021年2月提交，3月初被國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)。

 

　　關(guān)于基底細(xì)胞癌（ BCC）

 

　　基底細(xì)胞癌（ BCC） 是源于表皮基底細(xì)胞或毛囊外根鞘的上皮性低度惡性腫瘤，是皮膚癌常見的類型之一，是一種惡性程度較低的皮膚科常見的腫瘤。在非黑色素瘤皮膚癌中，基底細(xì)胞癌大概占80％以上，這個(gè)疾病通常發(fā)生在頭頸部，常見部位是鼻子。

 

　　由于人口老齡化、紫外線暴露增加等因素，基底細(xì)胞癌的發(fā)病率以10％的速度逐年增長，預(yù)計(jì)在全球范圍內(nèi)的發(fā)病率是0.003％-0.55％之間。

 

　　雖然大多數(shù)的基底細(xì)胞癌在早期的時(shí)候能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)，但是依然有一些腫瘤可以進(jìn)展到更深的周圍組織（局部進(jìn)展），或者擴(kuò)散到身體的其他部位（轉(zhuǎn)移），這時(shí)的治療難度會(huì)比較大。晚期基底細(xì)胞癌可以嚴(yán)重?fù)p毀外形并危及生命，會(huì)嚴(yán)重影響患者的身體和精神，是一種持續(xù)的、痛苦的和高度毀容的癌癥。

 

　　祝賀磷酸索尼德吉膠囊在中國獲批上市，為這類患者帶來新的生活希望，并讓更多基底細(xì)胞癌患者獲益。